Tantangan globalisasi juga dialami oleh industri farmasi, dimana peredaran produk ilegal (palsu) semakin menjamur. Banyak saluran online, membuka peluang rantai pasok obat yang semakin bebas dan regulasi semakin sulit mengaturnya. Karena itu, BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) melalui Peraturan Nomor 33 Tahun 2018 mengeluarkan kebijakan terkait penerapan 2D Barcode BPOM untuk pengawasan peredaran obat dan makanan. 

Kamu sebagai pemilik/pegawai apotek, menjadi garda terdepan dalam pencegahan peredaran obat palsu makin meluas. Yang mana, ikut juga berkontribusi menjaga stabilitas kesehatan masyarakat Indonesia. 

Nah, untuk mengetahui tips agar obat palsu nggak masuk ke apotek, bisa kamu simak di sini. Sebagai langkah lanjutan, kamu wajib mencari tahu seputar regulasi 2D Barcode BPOM, yang bakal Farmacare bahas di bawah ini. Biar pencegahan peredaran obat palsu lebih maksimal.   

Apa itu 2D Barcode BPOM?

2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi, yang dapat dibaca oleh alat optik untuk tujuan identifikasi, tracking, dan pelacakan. 2D Barcode menggunakan dua metode, yaitu otentifikasi dan identifikasi. 

Otentifikasi adalah metode untuk menelusuri dan memverifikasi legalitas, nomor batch, tanggal kadaluarsa, dan nomor serial produk obat dan makanan. Sedangkan, identifikasi adalah metode untuk memverifikasi legalitas obat dan makanan berbasis izin edar. 

Scan barcode BPOM dengan metode otentifikasi berlaku untuk golongan obat keras, narkotika, psikotropika, golongan obat bebas dan bebas terbatas (tertentu), serta olahan pangan diet khusus. Sedangkan, 2D Barcode dengan metode identifikasi berlaku untuk golongan obat bebas dan bebas terbatas, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahan. 

Bagaimana scan barcode BPOM?

Kamu sebagai pemilik layanan kefarmasian seperti apotek bisa melakukan scan barcode obat melalui aplikasi track and trace BPOM yang disebut BPOM Mobile dan bisa diunduh melalui Play Store, atau melalui situs www.ttac.pom.go.id. Kamu akan diarahkan untuk melakukan registrasi terlebih dahulu dengan melengkapi data-data seperti NPWP, nama dan alamat apotek, informasi penanggung jawab akun, dan beberapa data lainnya. Akun kamu akan diverifikasi untuk dapat digunakan.

Informasi pada 2D Barcode BPOM   

Ketika kamu melakukan scan barcode BPOM, kamu akan menemukan beberapa informasi terkait produk, meliputi: 

• Nomor Izin Edar dan/atau Nomor Identitas Produk yang berlaku secara internasional.
• Nomor batch atau kode produksi.
• Tanggal kadaluarsa.
• Nomor serialisasi.

2D Barcode BPOM berukuran paling kecil 0,6 x 0,6 cm – yang tercantum pada kemasan primer dengan posisi proporsional, sehingga memudahkan proses scan barcode tersebut.

1. 2D Barcode Identifikasi
   Izin edar elektronik pada 2D Barcode Identifikasi akan memuat informasi:
   (90)XXXXXXXXXXX → (90) diikuti Nomor Izin edar Produk
   (91)YYYYYYY → (91) diikuti masa akhir berlakunya Nomor Izin edar Produk
   
2. 2D Barcode Otentifikasi
   2D Barcode otentifikasi diajukan melalui aplikasi track and trace BPOM sesuai permintaan industri farmasi yang kemudian diubah menjadi 2D Barcode. Minimal berisi informasi:
   (90)XXXXXXXXXXXXXX → (90) diikuti Nomor Izin edar Produk
   (10)WWWWWWW → (10) diikuti nomor batch atau lots
   (17)VVVVVV → (17) diikuti tanggal kadaluarsa produk
   (21)YYYYYYYYYYYYY → (21) diikuti nomor serialisasi produk
   (01)XXXXXXXXXXX → (01) diikuti identitas produk secara internasional (bila impor)

Kewajiban fasilitas pelayanan kefarmasian 

Secara regulasi, industri farmasi pemilik izin edar wajib mencantumkan 2D Barcode untuk proses otentifikasi produk kategori obat keras, narkotika, psikotropika paling lama 9 tahun, dan untuk proses identifikasi kategori obat bebas, bebas terbatas, tradisional, suplemen kesehatan paling lama 5 tahun – sejak mendapatkan izin edar dan terhitung setelah implementasi regulasi di awal tahun 2019.

Setelah produk obat mencantumkan 2D Barcode BPOM, fasilitas pelayanan kefarmasian wajib menyampaikan laporan penerimaan dan pengeluaran obat melalui aplikasi track and trace BPOM Mobile atau melalui situs www.ttac.pom.go.id. Termasuk laporan untuk obat-obat yang diretur ke PBF. Laporan dibuat dan dilaporkan secara harian (setiap hari), dan tidak berlaku bagi obat-obat yang belum menerapkan 2D barcode untuk proses otentifikasi.

Laporan penerimaan produk

Pelaporan penerimaan produk (2D Barcode Otentifikasi) juga harus dilakukan fasilitas pelayanan kefarmasian seperti apotek. Apotek melaporkan penerimaan produk berupa 2D Barcode dari PBF yang mengirim. Scan 2D Barcode dilakukan pada kode primer dan kode sekunder (kemasan terbesar saja), jika PBF tersebut menggunakan proses agregasi. Alur pelaporan penerimaan produk sebagai berikut: 

Alur pelaporan penerimaan produk melalui BPOM Mobile

Penjelasan alur pelaporan:

1. Apotek melakukan login pada BPOM Mobile.
2. Apotek memilih menu terima produk.
3. Scan 2D Barcode menggunakan BPOM Mobile.
4. Aplikasi akan melakukan verifikasi data: 

• Jika data tidak valid, maka proses kembali ke nomor 3,
• Jika data valid, proses diteruskan ke nomor 5.

1. Perubahan status produk menjadi TERIMA.

Laporan penjualan produk 

Apotek melaporkan 2D Barcode berupa kode primer (kode level pertama yang dicetak pada kemasan) yang tertera pada produk – yang diperjualbelikan dengan alur sebagai berikut:

Alur Pelaporan Penjualan Produk melalui BPOM Mobile

Penjelasan alur pelaporan:

1. Apotek melakukan login pada aplikasi BPOM Mobile.
2. BPOM Mobile menampilkan halaman utama aplikasi.
3. Apotek memilih menu jual produk.
4. Apotek melakukan scan barcode BPOM (2D Barcode) menggunakan BPOM Mobile.
5. Aplikasi akan melakukan verifikasi data:

• Jika data tidak valid, maka proses kembali ke nomor 2,
• Jika data valid, proses diteruskan ke nomor 6.

1. Perubahan status produk menjadi TERJUAL.

Laporan retur produk

Pelaporan ini dibuat ketika apotek melakukan retur barang ke PBF, baik untuk barang yang hampir kadaluarsa, maupun yang kondisinya rusak. Berikut alur pelaporannya:

Alur Pelaporan Retur Produk melalui BPOM Mobile

Penjelasan alur pelaporan:

1. Apotek melakukan login BPOM Mobile.
2. Apotek memilih menu retur dan memasukkan alasan retur.
3. Scan 2D Barcode produk retur menggunakan BPOM Mobile.
4. Aplikasi melakukan verifikasi data barcode:
5. Jika data barcode tidak valid, kembali ke nomor 3.
6. Jika data barcode valid, teruskan ke nomor 5.
7. Aplikasi akan menyimpan data produk retur.
8. Aplikasi akan memberi informasi produk retur ke PBF penerima (fasilitas tujuan).
9. PBF penerima akan mendapat informasi retur pada dashboard BPOM Mobile mereka dan juga mendapat notifikasi email.
10. PBF melakukan pemeriksaan produk retur dan kemudian memberi persetujuan retur.
11. Aplikasi akan memproses data retur dan mencantumkan respon disetujui/tidak disetujui.

Meski terkesan ribet, 2D Barcode BPOM jelas punya manfaat untuk mencegah peredaran obat palsu di dalam negeri. Sekaligus mempermudah upaya tracing, saat ditemukan indikasi produk obat yang membahayakan kesehatan masyarakat. Juga bagi industri farmasi, bisa memperoleh data konsumsi obat masyarakat – sehingga mampu mengetahui tren dan minat pasar untuk strategi perencanaan bisnis yang lebih efektif. 

Referensi:

Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 Tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan. Jdih.pom.go.id: https://bit.ly/3mDbJsb

Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2018 Tentang Penerapan 2D Barcode dalam Pengawasan Obat dan Makanan. Jdih.pom.go.id: https://bit.ly/3kTQn9w

Direktorat Standarisasi Obat BPOM. Sosialisasi Peraturan BPOM No. 22 Tahun 2022 - Penerapan 2D Barcode. YouTube.com: https://www.youtube.com/watch?v=32qBWxBDw9c